Obat Generik Itu Kudu Lolos Uji BA-BE

Memang mungkin ada perbedaan kualitas antara obat herbal dan generik serta obat bermerk karena pada obat generik tidak dilakukan uji BA/BE. Hal ini menimbulkan keraguan di kalangan dokter yang didukung pengalaman empiris meresepkan obat generik ternyata pasien tidak sembuh

Uji BA/BE diperlukan untuk menjaga keamanan dan mutu obat generik. Dengan demikian, masyarakat terutama klinisi mendapat jaminan obat yang sesuai dengan standar efikasi, keamanan dan mutu yang dibutuhkan. Selain itu, uji BA/BE disiapkan untuk menghadapai harmonisasi bidang farmasi ASEAN mendatang.

 (BA) dapat didefinisikan sebagai rate(kecepatan zat aktif dari produk obat yang diserap di dalam tubuh ke sistem peredaran darah) dan extent (besarnya jumlah zat aktif dari produk obat yang dapat masuk ke sistem peredaran darah), sehingga zat aktif/obat tersedia pada tempat kerjanya untuk menimbulkan efek terapi/penyembuhan yang diinginkan.

(BE) dapat didefinisikan menjadi tidak adanya perbedaan secara bermakna pada rate dan extent zat aktif dari dua produk obat yang memiliki kesetaraan farmasetik, misalnya antara tablet A yang merupakan produk obat uji dan tablet B yang merupakan produk inovator, sehingga menjadi tersedia pada tempat kerja obat ketika keduanya diberikan dalam dosis zat aktif yang sama dan dalam desain studi yang tepat.

Temukan lebih banyak informasi seputar obat herbal dan generik